CERTIFICACION DE CONFORMIDAD
Marcado médico
Como prueba del valor del entrenamiento inercial, todas las máquinas de las líneas Dynamic e Infinity han sido reconocidas como dispositivos médicos.
Este elemento es una prueba tangible de la eficacia de este tipo de movimiento y de la extraordinaria funcionalidad de nuestros productos, que ya están presentes en numerosos estudios de fisioterapia y varias universidades de Italia y del mundo.
CONFORMIDAD
La marca CE tiene el significado literal de Conformidad Europea y en términos concretos es la demostración gráfica de que el producto al que se aplica cumple con la normativa vigente dentro de la Comunidad Europea y que rige la producción y comercialización de dicho producto. .
El equipo inercial SpaceWheel tiene un certificado de marcado CE europeo como dispositivo médico y ha sido construido de acuerdo con las siguientes directivas y estándares:
• Reglamento (UE) no. 745/2017 Reglamento sobre productos sanitarios, que modifica la directiva 2001/83 / CE, reglamento (CE) no. 178/2002 y el Reglamento (CE) No. 1223/2009 y por las que se derogan las Directivas del Consejo 90/385 / CEE y 93/42 / CEE
• IEC 61882: método estándar de análisis de riesgos 2016 según el método HAZOP
• UNI CEI EN 980: 2009 Símbolos gráficos utilizados para el etiquetado de dispositivos médicos
• UNI CEI EN ISO 15223-1: 2012 Símbolos que se utilizarán en las etiquetas de los dispositivos médicos, etiquetado e información que se proporcionará - Parte 1: Requisitos generales
• UNI CEI EN 1041: 2009 Información proporcionada por el fabricante con dispositivos médicos
• UNI CEI EN 14971: 2012 Aplicación de la gestión de riesgos a dispositivos médicos
• Dir. 93/42 / CEE, DL 24/02/97 n. 46, Decreto Legislativo 25/02/98 n. 95 Directiva del Consejo relativa a productos sanitarios - Aplicación de la Directiva 93/42 / CEE relativa a productos sanitarios. Modificaciones al decreto legislativo 24 de febrero de 1997 n. 46 (que convivirá con el nuevo reglamento hasta 2020)
• Dir. 2007/47 / CEE DL 25/01/10 n. 37 Directiva del Consejo relativa a productos sanitarios Aplicación de la Directiva 93/42 / CEE relativa a productos sanitarios. (que coexistirá con el nuevo reglamento hasta 2020) • Directiva 2006/42 / CE conocida como la "Directiva Máquinas". Y por tanto cumple con las directivas y normativas vigentes. Esta declaración de conformidad se emite bajo la exclusiva responsabilidad del fabricante.
Para descargar la declaración de conformidad haga clic aquí: